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【手工制作安全管理】变更管理的范围有哪些?

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浏览:- 发布日期:2017-07-10 16:10:00【

集团生产现场,手工制作和设备的 技术实现 需要持续不断的改进,改动始终无法避免。为了保障变更下生产装置的安全运行,避免变更带来的风险,集团在手工制作安全管理过程中需要重视变更管

易于 可言,变更管理的范围主要聚集在:

1、生产地点或供应途径;

2、生产处方及批记录;

3、检测方法、稳定性草案,产品或物料的质料准则;

4、清洁方法及流程;

5、各类物料、产品、临床研究用药品的改动,包括其标签及供应商的改动;

6、高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统等共用系统;

7、生产、检测、把握用设备;  

8、计算机系统,包括硬件、软件及其相关数据;

9、计量允差及周期;

10、购买新设备,替换已有的设备的零部件但不包括“完全同样”的替换;

11、报废陈旧的设备;  

12、重大组织结构改动;

13、产品的上市和撤市;

14、厂房装备设施、计划;

15、手工制作及其关键参数;

16、与产品接触的介质,如润滑剂、清洁剂等;

17、影响法规注册、备案文件的变更。

在实施变更管理时,集团需要提上进行porject变更的风险评估,以保证风险在可控范围内。再是,在变更结束下,集团还应进行变更成果的评估,避免变更带来的不良影响,以维护手工制作安全管理体系的良性发展。

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